Contenu contrôlé
Bibliothèques, métadonnées, révision et approbation, versions, conservation et accès à l’information contrôlée.
GxP / Validation des systèmes informatisés
Validation de SharePoint pour les équipes réglementées.
Un soutien pratique fondé sur les risques pour définir l’utilisation de SharePoint, documenter ce qui compte, vérifier les bons contrôles et constituer des preuves faciles à examiner dans votre système qualité.
La validation commence par l’utilisation prévue, pas par une liste générique.
La portée, les contrôles et les preuves doivent refléter l’incidence sur les activités, l’intégrité des données, la configuration, les intégrations et les procédures de votre organisation.
Domaines d’intervention
SharePoint peut soutenir des activités critiques sous plusieurs formes.
Nous examinons le processus et la configuration réels avant de déterminer ce qui doit faire partie de la portée de validation.
Formulaires et flux
Formulaires configurés, listes, approbations, avis et automatisations qui soutiennent des processus réglementés.
Dossiers et preuves
Saisie de données, capacité d’audit, historique des statuts, dossiers électroniques, exportations et preuves servant aux décisions.
Systèmes connectés
Autorisations, identité, composants Power Platform, interfaces, migration et dépendances pouvant toucher le processus validé.
Livrables de validation
Des documents clairs, reliés aux risques et aux preuves.
Les livrables sont choisis et dimensionnés selon l’utilisation prévue, les risques, l’étape du projet et vos procédures qualité.
- Utilisation prévue et portéeDéfinir le processus, les utilisateurs, les dossiers, les décisions, les limites du système, les dépendances et le contexte réglementaire.
- Plan de validation et URSÉtablir les responsabilités et les critères d’acceptation, puis formuler des besoins utilisateurs clairs et vérifiables.
- Analyse des risquesRelier les risques fonctionnels et d’intégrité des données aux contrôles, à la profondeur des essais et aux preuves requises.
- IQ, OQ et PQ, selon le casPréparer et exécuter les qualifications d’installation, opérationnelle et de performance, ou une vérification équivalente adaptée au système.
- Traçabilité et preuves objectivesRelier les exigences, risques, contrôles, essais, résultats, écarts et documents justificatifs dans une chaîne facile à examiner.
- Rapport et gestion des changementsRésumer les résultats, les éléments ouverts et les décisions d’acceptation, puis encadrer le maintien de la configuration validée.
Approche fondée sur les risques
Du contexte aux preuves maintenues, de façon pratique.
Le travail peut appuyer une nouvelle implantation, un changement important ou l’évaluation d’un environnement SharePoint existant.
Comprendre
Cartographier l’utilisation prévue, le processus, les intervenants, les dossiers, la configuration, les fournisseurs et le système qualité.
Définir
Fixer les limites, les exigences, les responsabilités, les risques, les contrôles, les critères d’acceptation et la stratégie d’essai.
Vérifier
Exécuter les essais approuvés, recueillir les preuves objectives, documenter les écarts et maintenir la traçabilité pendant la révision.
Maintenir
Finaliser le rapport et établir, selon le cas, des contrôles pratiques pour les changements, les accès, les incidents, les sauvegardes et la révision.
MDose AI fournit du soutien à la validation et à la documentation; elle ne certifie pas les systèmes et ne garantit pas la conformité réglementaire. L’approbation finale et la responsabilité demeurent celles de l’organisation réglementée.
Foire aux questions
Un point de départ plus clair pour valider SharePoint.
Toutes les utilisations de SharePoint doivent-elles être validées?
Non. L’approche doit tenir compte de l’utilisation prévue, des dossiers ou décisions soutenus par le système, des procédures applicables et des risques documentés. Le cadrage détermine ce qui doit être contrôlé et démontré.
Que peut comprendre un dossier de validation de SharePoint?
Selon la portée et les risques, il peut comprendre l’utilisation prévue, le plan de validation, les URS, l’analyse des risques, les IQ/OQ/PQ ou d’autres essais appropriés, la traçabilité, les preuves objectives, les écarts et le rapport sommaire.
Les IQ, OQ et PQ sont-elles toujours requises?
Pas automatiquement. Les phases d’essai et la terminologie doivent convenir au système, à son utilisation prévue, aux risques, au modèle d’hébergement, aux preuves disponibles du fournisseur et aux procédures de votre organisation.
Peut-on évaluer des sites et flux SharePoint déjà en service?
Oui. Les configurations, autorisations, flux, dossiers, intégrations et documents existants peuvent être examinés afin de cerner les écarts et d’établir un plan proportionné de correction et de collecte de preuves.
MDose AI certifie-t-elle que SharePoint est conforme?
Non. MDose AI fournit du soutien à la validation et à la documentation. L’organisation réglementée demeure responsable d’approuver l’utilisation prévue, les procédures, l’acceptation des risques et l’état validé de son système.
Commencer par le contexte
Discutons de votre utilisation de SharePoint, des risques et de la documentation.
Présentez-nous le rôle du système, l’état du projet et les éléments que votre équipe qualité doit examiner.