01
SharePoint et Microsoft 365
Définir les usages documentaires, les flux de travail et les enregistrements, puis examiner permissions, versions, approbations, conservation et interfaces pertinentes.
MONTRÉAL / GxP & VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISÉS
Une validation logicielle fondée sur l’usage prévu.
MDose AI accompagne la validation des systèmes informatisés (CSV) des équipes pharmaceutiques et réglementées de Montréal et du Québec. Avec vos équipes qualité et techniques, nous relions processus métier, risques, exigences, tests et preuves dans un dossier de validation examinable.
Au service de Montréal et du Québec · Français & anglais
Des preuves proportionnées au système et à ses risques.
Le périmètre dépend du processus réglementé, des données, de la configuration, des interfaces, des preuves fournisseurs et de vos procédures qualité.
Notre accompagnement
Pour un nouveau système ou une évolution de l’existant.
02
Applications pharmaceutiques
Définir l’usage des applications pharmaceutiques et métier, identifier les fonctions critiques et les preuves nécessaires à la vérification des exigences.
03
Intégrité des données
Examiner la création, la modification, la revue, l’accès et la conservation des données. Définir les contrôles requis pour la traçabilité, l’auditabilité ou les signatures électroniques.
04
Changements et revue périodique
Évaluer l’incidence des configurations, des versions et des migrations. Documenter les vérifications à reprendre et le maintien de l’état validé.
Vos livrables
Un périmètre clair. Des résultats examinables.
Plan de validation et exigences
Périmètre, responsabilités, exigences utilisateurs et critères d’acceptation.
Risques et stratégie de tests
Risques reliés aux contrôles et à une vérification adaptée, avec IQ/OQ/PQ lorsque pertinent.
Tests, preuves et traçabilité
Résultats exécutés, écarts et matrice reliant les exigences aux vérifications.
Synthèse et suivi du cycle de vie
Rapport pour la revue qualité, points ouverts et procédures de changement et de revue adaptées.
MDOSE AI
Une expérience concrète. Une expertise pharmaceutique.
Découvrir notre travail avec Biomed Pharma ↗Notre expérience en développement logiciel et en technologie pharmaceutique s’appuie sur les formations ISPE suivantes :
- T45 — Principes de base GAMP 5
- T50 — Intégrité des données et 21 CFR Part 11
- G01 — Fondamentaux des BPF pour l’industrie pharmaceutique
Les liens renvoient aux descriptions officielles des formations ISPE.
FAQ
Questions avant de commencer
Tous les logiciels nécessitent-ils une validation GxP ?
La réponse dépend de l’usage prévu, du rôle dans les processus ou les enregistrements réglementés, des exigences applicables et d’une évaluation d’impact documentée. Le cadrage précède le choix des livrables.
Accompagnez-vous la validation de SharePoint ?
Oui. Nous accompagnons la validation fondée sur les risques des processus SharePoint configurés pour une équipe réglementée. Une page dédiée décrit les livrables.
Quelles formations GAMP et BPF avez-vous complétées ?
Notre parcours ISPE comprend T45 sur les principes de base GAMP 5, T50 sur l’intégrité des données et 21 CFR Part 11, ainsi que G01 sur les fondamentaux des BPF pour l’industrie pharmaceutique. Il s’agit de formations complétées.
Qui approuve l’état validé ?
L’organisation réglementée approuve l’usage prévu, les procédures, les décisions d’acceptation et la conclusion de validation dans son système qualité. MDose fournit l’évaluation, les tests et la documentation convenus.
MONTRÉAL
Nos services à Montréal
01
Une expertise technologique pour vos équipes à Montréal.
MDose AI accompagne les équipes de Montréal et du Québec : audit technologique, validation GxP, IA, automatisation et logiciels sur mesure. Services bilingues.
Une expertise technologique pour vos équipes à Montréal.02
Une vue claire de vos systèmes et de leurs risques.
Audit technologique et évaluation des contrôles TI à Montréal : systèmes, accès, changements, sauvegardes et gouvernance, avec constats et plan de remédiation.
Une vue claire de vos systèmes et de leurs risques.03
Des logiciels conçus pour le travail de votre équipe.
Développement de logiciels sur mesure et automatisations IA à Montréal. Applications métier, intégrations et accompagnement bilingue.
Des logiciels conçus pour le travail de votre équipe.MDOSE AI / Validation logicielle GxP et CSV à Montréal
Définissons la prochaine étape.
Présentez-nous vos systèmes, votre équipe et la décision à prendre. Nous conviendrons d’un périmètre concret, des responsabilités et des livrables.